Victoria para PharmaMar: El TJUE anula el veto de la Comisión Europea al Aplidin

El Tribunal da la razón a PharmaMar y obliga a la Comisión Europea a pagar las costas

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28/10/2020 12:51

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha anulado el veto de la Comisión Europea a la aprobación de Aplidin, el fármaco de PharmaMar. La batalla judicial empezó hace cuatro años, cuando el organismo europeo denegó la autorización de la comercialización del fármaco de la española basándose en un informe de la Agencia Europea del Medicamento que aseguraba que "los beneficios de aplicar Aplidin en humanos no superaban los riesgos".

Todo comenzó en septiembre de 2016, cuando PharmaMar presentó a la Agencia Europea del Medicamento una solicitud de autorización de comercialización de Aplidin. El Comité de Medicamentos para Uso Humano, responsable de la elaboración del dictamen de cualquier asunto relativo a la comercialización de un medicamento de uso humano, emitió una opinión el 14 de diciembre de 2017 recomendando que la Comisión Europea rechazara la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin.

"La opinión se basó en el hecho de que la eficacia y seguridad del producto no estaban suficientemente demostradas y que, por lo tanto, los beneficios no superan los riesgos", según explica la sentencia del TJUE conocida este miércoles.

No contenta con la decisión del organismo, PharmaMar presentó en enero de 2018 la solicitud de un reexamen del dictamen del Comité. Dos meses después, el organismo volvió a confirmar su dictamen y redactó un proyecto de decisión de la Comisión por el que se rechazaba la solicitud de autorización de comercialización.

El 17 de julio de 2018 la Comisión Europea adoptó la decisión de denegar la autorización de comercialización de Aplidin.

PharmaMar no se rindió y el 1 de octubre de 2018 presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

En esta demanda, la compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos. En concreto, los principales motivos de la demanda se referían a la estricta 2 verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

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