PharmaMar: "No se paraliza nada con la FDA tras estos resultados de lurbinectedina"

"No se paraliza nada con la FDA porque este ensayo y el aprobado por la FDA son diferentes", apuntan fuentes de la compañía consultadas por Expediente Abierto

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03/12/2020 18:18

La lurbinectedina podría ser la gallina de los huevos de oro de PharmaMar. Con su aprobación acelerada por parte de la FDA en junio de 2020, la farmacéutica ya había ingresado 133 millones de euros a cierre de septiembre en licencias y royalties. Además, si el organismo estadounidense le da el 'full approval' PharmaMar iba a recibir otros 150 millones de euros.

Sin embargo, el último estudio clínico anunciado por la compañía demuestra que lurbinectedina no ha cumplido uno de sus objetivos primarios. ¿Paraliza esto los ingresos esperados por la aprobación acelerada de la FDA? ¿Pone en peligro el 'full approval' y esos 150 millones de euros?

Fuentes de PharmaMar aseguran a Expediente Abierto que "no se paraliza nada" porque la terapia de este ensayo y la aprobada por la FDA "son diferentes".

Te lo contamos en este podcast de Expediente Abierto.

PharmaMar: "No se paraliza nada con la FDA tras estos resultados de lurbinectedina"

La lurbinectedina puede ser la gallina de los huevos de oro para PharmaMar. Sin la aprobación acelerada de por parte de la FDA este verano, PharmaMar habría ingresado 89 millones de euros a cierre de septiembre de 2020. Con la aprobación de la lurbinectedina, esos 89 millones han subido a 222 millones. Más del doble.

La explicación del estudio fallido de PharmaMar

Sin embargo, lo anunciado este jueves por PharmaMar ha echado a temblar a los inversores. La compañía ha anunciado el resultado de un estudio clínico con 613 pacientes para probar si la lurbinectedina combinada con otro fármaco funciona contra el mieloma múltiple mejor que otro tratamiento.

Lo "malo" es que el estudio no ha cumplido con uno de los objetivos primarios: el de la supervivencia global. Esto es el porcentaje de pacientes que siguen vivos un tiempo después del tratamiento. No se sabe a qué porcentaje aspiraba PharmaMar, pero sí que no lo ha cumplido.

La pregunta de millón es la siguiente: ¿en qué afecta esto a la aprobación acelerada que hizo la FDA de la lurbinectedina en junio de este año? Como la aprobación acelerada ya "está hecha", de momento no cambia nada de los ingresos esperados. Sin embargo, sí podrían peligrar proyectos futuros que serían millonarios para PharmaMar.

Aquí la explicación: la aprobación acelerada ya está hecha. Además, se realizó en base a otros criterios y a otra dosis. El estudio de ahora probaba la lurbinectedina combinada con otro fármaco y observaba, como objetivo primario, el porcentaje de pacientes que seguían vivos un tiempo después del inicio del tratamiento.

Sin embargo, lo que aprobó la FDA en junio fue el uso de lurbinectedina en monoterapia, es decir, sin combinar con otro medicamento. Además, lo hizo en base a otros dos criterios: la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

¿Qué dirá la FDA ahora?

Por eso, desde PharmaMar Luis Mora, su director general, ha asegurado este jueves en una conferencia con analistas que creen "firmemente que la monoterapia será la solución para los pacientes a lo largo de todo el mundo”.

Eso nos lleva a la pregunta del millón: ¿Como lo que se probó en el estudio fallido no es la misma dosis que aprobó aceleradamente la FDA, peligra el full approval que le iba a suponer 150 millones en ingresos?

Pascal Besman, el Chief Operating Officer de PharmaMar en Estados Unidos, ha asegurado hoy en esa conferencia que se reunirán con la FDA y Jazz, la empresa que comercializa la lurbinectedina en Estados Unidos, para ver si el organismo regulador ve necesario otro ensayo de confirmación tras los resultados de este.

Fuentes de PharmaMar consultadas por Expediente Abierto aseguran que los resultados del estudio anunciado este jueves “no paralizan nada” porque son dos terapias diferentes. El que aprobó la FDA es el de monoterapia (solo lurbinectedina) y el del estudio fallido es una combinación (lurbinectedina con otro fármaco).

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