EEUU: La aprobación de fármacos, a mínimos de 6 años

EEUU: La aprobación de fármacos, a mínimos de 6 años

Marta Isern

02/01/2017 15:06

2016 deja mal sabor de boca en la aprobación de nuevos fármacos en EEUU. La agencia reguladora de medicamentos FDA sólo sacó 22 nuevos fármacos a la venta, el número más bajo desde 2010 y menos de la mitad de los aprobados en 2015, que fueron 45.

Todo apunta a que la industria farmacéutica vuelve a niveles de productividad más normales tras el repunte de aprobaciones en 2014 y 2015, cuando el número de nuevos medicamentos que llegaron al mercado alcanzó su máximo de 19 años.

¿A qué se debe esta caída en la tasa de aprobación? En general, a una serie de hechos individuales entre sí. Por ejemplo, cinco nuevos fármacos que iban a aprobarse en 2016 obtuvieron luz verde a finales de 2015. Además, ha habido una disminución en los medicamentos presentados para su aprobación y la agencia reguladora de medicamentos ha rechazado o retrasado más lanzamientos en 2016 que en los dos años anteriores. Aunque algunos de los fármacos que se retrasaron pueden obtener la aprobación en 2017, entre ellos el tratamiento para la esclerosis múltiple de Roche Ocrevus y Sanofi y el sarilumab para la artritis reumatoide de Regeneron.

Pero la industria se mantiene optimista y sigue a la búsqueda de nuevos medicamentos. Los recientes avances en la lucha contra el cáncer y una mejor comprensión de la base genética de otras enfermedades ha permitido el desarrollo de líneas de investigación en muchas empresas. Sin embargo, sigue siendo difícil obtener nuevos medicamentos a través del proceso de aprobación y asegurar un retorno financiero decente una vez que se lanzan, dada la resistencia de los aseguradores de salud y los gobiernos o al aumento del coste del tratamiento médico.

Uno de los desafíos para la industria es el aumento de la presión política sobre los altos precios de muchos medicamentos, sobre todo en un momento en el que empresas biotecnológicas y farmacéuticas desarrollan más fármacos dirigidos a nichos específicos de pacientes.

Por ejemplo, el Spinraza, de Biogen e Ionis Pharmaceuticals es el primer medicamento para tratar a los pacientes con atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara. El tratamiento supone un coste de 125.000 dólares por dosis. Este precio implica un coste total de entre 625.000 y 750.000 dólares para los pacientes en el primer año y 375.000 en los años siguientes. Por tanto, el precio de los fármacos y hacerlos accesibles para el paciente es uno de los grandes retos de la industria, aunque el presidente electo Donald Trump ha prometido reducir los precios de los medicamentos.
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