Oryzon comenzará los ensayos clínicos en pacientes con Alzheimer

Oryzon comenzará los ensayos clínicos en pacientes con Alzheimer

Redacción Capital Radio

04/04/2018 07:00

La biofarmacéutica Oryzon Genomics ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase II en pacientes con Alzheimer.


El estudio, llamado ETHREAL ( Aproximación Epigenética de las Terapia en enfermedad de Alzheimer en inglés) se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles. También se quiere llevar a cabo en hospitales de Francia y Reino Unido aunque todavía están a la espera de la aprobación de las autoridades regulatorias de esos países.


Se trata de un estudio aleatorizado controlado por tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerancia de los pacientes en estado leve y moderado al fármaco ORY-2001.


Para el estudió se elegirá a 90 pacientes y tendrá como objetivo secundario estudiar los diferentes síntomas que presentan los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social.


En el ensayo de Fase I realizado en 106 voluntarios sanos, el fármaco demostró ser seguro y bien tolerado bajo las condiciones del estudio. No hubo eventos adversos relacionados con el fármaco, ni efectos secundarios significativos ni cambios clínicos detectables. Es importante destacar que en las dosis que se aplicarán en la Fase II no se observaron efectos en el proceso de formación de nuevas células sanguíneas.


ORY-2001 es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo. La compañía ha presentado recientemente en varias conferencias científicas que ORY-2001 ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con Esclerosis y otros trastornos neurodegenerativos.


Durante la Fase I se ha demostrado que esta molécula no solo restaura la memoria sino que reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y también reduce la evitación social en modelos de rata mantenidas en aislamiento. Además, ORY-2001 exhibe una eficacia muy rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de Esclerosis Multiple.


El director médico de Oryzon, Roger Bullock, ha comentado  "La aprobación de ETHERAL, el primer ensayo clínico de Fase IIa para un agente epigenético en EA, representa un hito importante para la empresa y la comunidad científica. Los estudios preclínicos validan el potencial de ORY-2001 para tratar los defectos cognitivos y reducir la neuroinflamación al aumentar la plasticidad y la funcionalidad de las neuronas"


Por su parte el presidente y director ejecutivo de Oryzon, Carlos Buesa, asegura que "ORY-2001 es una molécula con un claro potencial de ser modificadora de la enfermedad que actúa sobre los diferentes dominios que se presentan en los enfermos de Alzheimer. Esto abre un importante abanico de posibilidades no solo de una mejor comprensión de la biología de la enfermedad sino también en términos del desarrollo regulatorio del propio fármaco."


Desde la compañía esperan poder comenzar pronto más estudios exploratorios para poder estudiar esta terapia epigenética en otros trastornos neurodegenerativos.

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