PharmaMar sobre la victoria judicial de Aplidin: "Esta sentencia lo cambia todo"

Los expertos que recomendaron la decisión de vetar Aplidin trabajaban para investigar medicamentos rivales del fármaco de PharmaMar

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28/10/2020 18:56

Tras el éxito de la fase II y la fase III en plena preparación, muchos aseguraban que el verdadero escollo de PharmaMar en la carrera contra la covid-19 estaba en la última fase: la aprobación por las autoridades. Aplidin ya había sido rechazada dos veces por la Comisión Europea alegando que "los beneficios no superaban los riesgos". PharmaMar demandó ante el TJUE que no había "imparcialidad" en esa decisión y ahora el juez le ha dado la razón.

Te contamos qué dice la sentencia y qué dice sobre ella PharmaMar en este podcast de Expediente Abierto.

PharmaMar sobre la victoria judicial de Aplidin: "Esta sentencia lo cambia todo"

Fuentes de PharmaMar nos aseguran que esta sentencia “lo cambia todo” y que “calla a todos los que se empeñan en repetir que la Agencia Europea del Medicamento suspendió Aplidin dos veces”.

Todo empezó en 2016, cuando la farmacéutica española solicitó la aprobación de su fármaco en Europa. Quien toma a decisión es la Comisión Europea, siempre y cuando se lo recomiende la Agencia Europea del Medicamento, que es quien lo evalúa a través del Comité de Medicamentos para Uso Humano.

Después de estudiarlo, en 2017 el Comité recomendó a la Comisión Europea que rechazara la solicitud de comercialización de Aplidin porque decía que “la eficacia y seguridad del producto no estaban suficientemente demostradas y que, por lo tanto, los beneficios no superaban los riesgos".

PharmaMar no quedó contento con eso y pidió en 2018 que volvieran a examinar su solicitud. Dos meses después, Aplidin fue rechazada por segunda vez. Cuatro meses más tarde, y tras esos dos vetos de la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión Europea le hizo caso y rechazó aprobar Aplidin.

Pero a la farmacéutica española no le cuadraba. Por eso decidió demandar ante el Tribunal General de Unión Europea, entre otras cosas, porque consideraba que dos de los expertos consultados en el segundo rechazo de Aplidin no cumplían los requisitos de imparcialidad.

Uno de esos dos expertos es profesor en un instituto que participa de forma estrecha en el desarrollo del medicamento CellProtect, que está indicado para tratar el mieloma múltiple. La misma enfermedad para la que se quería aprobar Aplidin.

El segundo experto declaró que una de sus actividades actuales estaba en una consultoría en relación a ese mismo medicamento, CellProtect. Además era investigador para Daratumumab e Isatuximab, otros dos fármacos contra el mieloma multiple, otros dos rivales de Aplidin.

El juez dice que, ante esta situación, la Comisión Europea debía aportar a la causa legal cualquier prueba para cuestionar las alegaciones de PharmaMar para despejar la duda. Pero finalmente no lo hizo.

Con todo esto sobre la mesa, la justicia europea lo ve claro: el procedimiento que dio lugar al veto de la Comisión “no ofrecía garantías suficientes para despejar cualquier duda sobre un posible sesgo”. Por eso obliga al organsimo europeo a anular su rechazo a Aplidin.

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