La contaminación de la vacuna Moderna de Rovi fue un "error humano"

La farmacéutica japonesa Takeda así lo asegura sobre el lote de vacunas contra la Covid-19 de la farmacéutica española exportadas a Japón

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01/10/2021 12:20

La empresa japonesa, Takeda Pharmaceutical, aseguró el viernes que un "error humano" fue el que provocó la entrada de contaminantes metálicos en las dosis de la vacuna Moderna y que provocó la retirada de varios lotes en Japón. En un nuevo informe, Takeda (que importa y distribuye las vacunas en el país asiático) y Moderna, señalan que el fabricante español Rovi descubrió la contaminación de algunos viales.

En agosto, las autoridades japonesas suspendieron el uso de tres lotes de vacunas de Moderna, que contenían 1,63 millones de dosis, tras recibir la notificación de la contaminación. Moderna llevó a cabo una investigación en colaboración con Takeda y Rovi, que opera la planta donde se produjo la contaminación.

El nuevo informe señala que el problema se derivó de un "montaje incorrecto y se debió a un error humano específico, al juzgar mal visualmente la separación necesaria de 1 mm entre la rueda de estrella y el tapón" de la maquinaria que coloca las tapas en los viales de vacunas.

Estos hechos provocaron que la farmacéutica española Rovi fluctuase en bolsa durante el mes de agosto.

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Descubrimiento de los lotes dañados

Se investigó un total de cinco lotes secuenciales de la vacuna Moderna COVID-19 fabricados en Rovi, entre el 27 de junio y el 3 de julio. Los tres primeros se enviaron a Japón y se retiraron después de que se descubrieran partículas, que posteriormente se determinó que eran de acero inoxidable, dentro de 39 viales.

El 2 de julio, un cuarto lote no pasó la inspección, tras el descubrimiento de partículas, y un quinto lote también fue retenido por Rovi. Los problemas con los lotes 4 y 5 se comunicaron a Moderna, Takeda y el Ministerio de Sanidad de Japón, pero los tres primeros lotes se liberaron para su uso porque "habían pasado la inspección y no se consideraban afectados".

La mejora de los procedimientos operativos y el uso de una nueva herramienta de precisión ayudarán a evitar que el problema se repita, según el informe. Además, las empresas y el Ministerio de Sanidad de Japón han afirmado que las partículas de acero inoxidable no suponen ningún riesgo adicional para la salud.

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