PharmaMar anuncia resultados positivos de Aplidin contra la Covid-19

El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento

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16/10/2020 15:51

PharmaMar ha anunciado resultados positivos de su ensayo clínico APLICOV-PC1,2 con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento contra laCOVID-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Según informa la compañía española se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.

La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.

Pablo García opina sobre el anuncio de PharmaMar

El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.

Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas. El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).

Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.

Resultados seguros

PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. "La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el n de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes.

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