Una alerta sanitaria salta por la comercialización de audífonos no medicados y sin registro sanitario en redes sociales. Estos dispositivos no han sido sometidos a pruebas de calidad, seguridad ni eficacia, lo que los convierte en "productos fraudulentos y potencialmente dañinos" y pone en peligro la salud auditiva de las personas.
María Teresa Gómez, Medical Devices Manager en España de SGS, explica que existen alertas sanitarias tanto en medicamentos como en productos sanitarios prácticamente cada semana. "Es muy importante controlar la calidad de los productos sanitarios que se venden en la Unión Europea", afirma.
Esta situación no es aislada. Ocurre también con tensiómetros y otros aparatos médicos, lo que hace imprescindible conocer las garantías de calidad y cómo identificar productos seguros en el mercado.
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El papel de los organismos notificados
La MDR (Medical Device Regulation), reglamento 745 de 2017, establece mayor transparencia y seguridad. La Unión Europea designa a organismos notificados como SGS para realizar la evaluación de conformidad de los productos sanitarios, supervisando que sean seguros y eficaces.
"Nosotros supervisamos que el producto sanitario sea seguro para el paciente a través de la gestión de todos los riesgos", explica Gómez. Este proceso implica la intervención de diversos especialistas en evaluación clínica, gestión de riesgos, seguridad eléctrica y esterilización, dependiendo de la naturaleza del dispositivo.
Cómo verificar la seguridad de un producto
Para los consumidores y profesionales sanitarios, existe una base de datos pública llamada EUDAMED, donde se pueden consultar todos los fabricantes legales con sus marcados CE válidos. "Estos certificados subidos ahí quiere decir que son válidos, han sido aprobados por los organismos y revisados por las autoridades competentes", asegura Gómez.
Cuando ocurre un incidente adverso, existe un protocolo estricto. "El fabricante manda una nota de seguridad a todos los importadores, distribuidores y centros sanitarios", indica Gómez. Los productos afectados se inmovilizan y, generalmente, se devuelven al fabricante para su destrucción.
El consejo de Gómez para los fabricantes es claro: "Este negocio no es fácil. Estamos jugando con la salud de los pacientes y eso lo tenemos que tener muy en cuenta. Les aconsejaría cumplir la legislación a rajatabla y tener buenos profesionales tanto en diseño como en fabricación y regulación".
